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办公自动化(OfficeAutomation,简称OA)是将现代化办公和计算机技术结合起来的一种新型的办公方式;
OA办公系统主要为行政、人事、财务和信息知识等提供全面信息化管理;
OA办公系统的文件管理模块,可以直接对电子文档在线审批、修订、查找和阅读,也会保留阅读和修订的痕迹;
那么,OA的文档管理管理系统是否可以用来管理GMP体系文件?
1、从法规角度来看
GMP第八章 文件管理,第150—180条详细描述了文件管理的基本要求;
条款描述GMP文件的整个生命周期的管理,包括文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁等流程,并要有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录;
文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期;
规定文件的编号和版本管理,并需要定期的复审;
而OA办公系统的文件管理模块只能满足部分的文件管理要求,并不能完全满足GMP法规对文件管理的要求;
2、从验证角度看
用于管理GMP文件的计算机化系统需要完成相应的验证,一般是依据GAMP5关于计算机化系统验证要求对系统进行验证,OA办公系统的供应商一般都没有验证的概念,很难理解验证的要求;