网站管理员：科艺嘉       发布时间：2019-05-07 10:54:17

• 办公自动化（OfficeAutomation，简称OA）是将现代化办公和计算机技术结合起来的一种新型的办公方式；

  
  

  OA办公系统主要为行政、人事、财务和信息知识等提供全面信息化管理；

  
  

  OA办公系统的文件管理模块，可以直接对电子文档在线审批、修订、查找和阅读，也会保留阅读和修订的痕迹；

  
  

  那么，OA的文档管理管理系统是否可以用来管理GMP体系文件？

  
  

  1、从法规角度来看

  
  

  GMP第八章 文件管理，第150—180条详细描述了文件管理的基本要求；

  
  

  条款描述GMP文件的整个生命周期的管理，包括文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁等流程，并要有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录；

  
  

  文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期；

  
  

  规定文件的编号和版本管理，并需要定期的复审；

  
  

  而OA办公系统的文件管理模块只能满足部分的文件管理要求，并不能完全满足GMP法规对文件管理的要求；

  
  

  2、从验证角度看

  
  

  用于管理GMP文件的计算机化系统需要完成相应的验证，一般是依据GAMP5关于计算机化系统验证要求对系统进行验证，OA办公系统的供应商一般都没有验证的概念，很难理解验证的要求；